Marcado CE
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¿Qué es la MCE?
El Marcado CE es el símbolo 
según la mostrada en la tapa de esta paginación.
Las letras "CE" son la abreviatura de la frase francesa "Conformité Européene" que significa "Conformidad Europea". La expresión «Marcado CE» sustituirá oficialmente la expresión «Marca CE» en la Directiva 93/68/CEE en 1993.
- El Marcado CE en un producto es declaración de un fabricante que el producto se conforma con los requisitos esenciales de las legislaciones europeas relevantes de la salud, de seguridad y de la protección del medio ambiente (en la práctica por muchas de las Directivas del producto *).
- El Marcado CE indica a los funcionarios gubernamentales que el producto se puede ofrecer legalmente para la venta en su país.
- * Las Directivas del producto contienen los "requisitos esenciales" o los "niveles de funcionamiento" y los "estándares armonizados" a cuál deben se conformados por los productos. Los estándares armonizados son las especificaciones técnicas que son establecidas por varias agencias de la UE de los estándares (CEN, CENELEC, ETSI y EOTA).
Junto con más Directivas que llegan a ser eficaces, más y más productos se requieren para llevar el Marcado CE para acceder al mercado europeo. Sin embargo, muchos exportadores de non-UE siguen siendo inconscientes de o inseguros sobre este hecho y su impacto en el negocio.
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¿Por qué la MCE es llamada el "pasaporte" del producto a Europa?
"Directivas" nuevas de la Unión Europea (UE) son obligatorias para todos los países de miembro de decretar con la legislación nacional.
Esta legislación requiere a fabricantes visualizar el Marcado CE en su producto para empaquetar y acompañar la literatura. Donde está una Directiva nueva en vigor, es (con pocas anomalías) una ofensa para colocar un producto en el mercado sin el Marcado CE. El fabricante es legalmente responsable de asegurarse de que el producto confirma a los requisitos de la directiva y para aplicar el Marcado CE.
El Marcado CE es una medida importante que la UE ha adoptado para establecer el solo mercado y para fomentar el desarrollo económico para los Estados miembros. El objetivo de las Directivas es simplificar el movimiento de mercancías en y dentro de la UE. Esto puede conducir eventual a la libre circulación de mercancías en la Europa entera mientras que se espera que más y más países europeos ensamblen la UE. La Comisión de las Comunidades Europeas refiere así el Marcado CE pues un "pasaporte" que permita que los productos sean circulados libremente dentro del solo mercado de la UE.
Los consumidores buscarán a menudo el Marcado CE en un producto como indicación de la conformidad a estándares mínimos colocados, y por lo tanto a un nivel mínimo de la calidad que otros productos puedan faltar. el Marcado CE es considerado así por muchos consumidores como una "marca de la calidad."
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¿Cómo el Marcado CE efectúa la exportación a Europa?
Si las Directivas del producto se aplican a sus productos y usted desea continuar exportando al mercado europeo (o introducir productos nuevos), entonces el Marcado CE será crucial a su éxito. el Marcado CE puede ser, en el mismo tiempo, de ventajas y de desventajas.
Ventajas:
- Con este "pasaporte" sus productos pueden acceder fácilmente al UE entero más mercado de la EFTA.
- Habrá solamente un conjunto de leyes y de las regulaciones para el mercado entero que dirigen diseñar, la fabricación y el etiquetado de productos. Así el Marcado CE en su producto hará su comercio con los países de la UE más barato y más fácil.
- Su producto será hecho más seguro para los consumidores y así las demandas de daños y los premios del defecto serán reducidos.
Desventajas:
- Las Directivas pueden exceder los leyes nacionales y las regulaciones actuales. Puede costar un suplemento del fabricante para modificar el diseño y/o la cadena de producción actualmente existidos para continuar exportando a o acceder a este mercado europeo enorme.
- Costes adicionales en la obtención de la certificación del producto para el Marcado CE y cualquiera, si es aplicable, certificación de prueba requerida.
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¿Cuántos países están requiriendo actualmente productos llevar el Marcado CE?
Países del total 18 ahora. Éstos son los 15 países de miembro de la UE: Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos, el Portugal, la España, la Suecia y reino unido (gran Gran Bretaña) más los 3 estados miembros de la Asociación Europea del Libre Cambio (EFTA): Islandia, Liechtenstein y Noruega. Este número podría pronto aumentar perceptiblemente cuando la UE admite nuevos estados miembros.
Los 12 países europeos en la aplicación a convertirse en Estados miembros de la UE han comenzado a adoptar los requisitos de el Marcado CE para asegurarse de que sus productos pueden moverse libremente adentro de los estados miembros de la UE en el futuro.
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¿Cuántas Directivas existen allí hoy?
Aquí está una lista de Directivas
Directiva
(código) |
TÍtulo |
Fecha de la Aplicación por los Estados Miembros |
Final del Período de Transición |
| 73/23/CEE |
Equipo Eléctrico
(Baja Tensión) |
el 1 de agosto de 1974 |
- |
| 87/404/CEE |
Recipientes De Presión Simples |
el 1 de julio de 1990 |
el 1 de julio de 1992 |
| 88/378/CEE |
Juguetes |
el 1 de enero de 1990 |
- |
| 89/106/CEE |
Productos de la construcción |
el 27 de de junio de de 1991 |
Caso especial |
| 89/336/CEE |
Compatibilidad Electromágnetica |
el 1 de enero de 1992 |
31 dec 1995 |
89/392/CEE
Abrogado por 98/37/ec |
Maquinaria |
el 1 de enero de 1993 |
31 dec 1994 |
| 89/686/CEE |
Equipo Protector Personal |
el 1 de julio de 1992 |
el 30 de de junio de de 1995 |
| 90/384/CEE |
Instrumentos Que pesan Non-automatic |
el 1 de enero de 1993 |
el 1 de enero 2003 |
| 90/385/CEE |
Dispositivos Médicos Implantables Activos |
el 1 de enero de 1993 |
31 dec 1994 |
| 90/396/CEE |
Aplicaciones que se queman los combustibles gaseosos |
el 1 de enero de 1992 |
31 dec 1995 |
91/263/CEE
Abrogado por 98/13/ec |
Equipo De terminal Telecom |
el 6 de nov de 1992 |
Caso especial |
| 92/42/CEE |
Eficacia de las calderas de agua caliente aprovisionadas de combustible líquidas o gaseosas |
el 1 de enero de 1994 |
31 dec 1997 |
| 93/15/CEE |
Explosivos para las aplicaciones civiles |
el 1 de enero de 1995 |
31 dec 2002 |
| 93/42/CEE |
Dispositivos Médicos |
el 1 de enero de 1995 |
el 13 de junio de 1998 |
93/97/CEE
Abrogado por 98/13/ec |
Equipo Basado en los satélites De la Estación terrestre |
el 1 de mayo de 1995 |
Caso especial |
| 94/9/ec |
Equipo usado en atmósferas potencialmente explosivas |
la 1 de marcha de 1996 |
el 30 de junio 2003 |
| 94/25/ec |
Barco Recreacional |
el 16 de junio de 1996 |
el 15 de junio de 1998 |
| 97/23/ec |
Equipo de la Presión |
el 29 de nov de 1999 |
el 29 de mayo 2002 |
94/c70/07
96/c22/06 |
(proposta) Instalaciones del cablecarril para los pasajeros |
No indicado |
No indicado |
| 95/16/ec |
Levanta |
el 1 de julio de 1997 |
el 30 de de junio de de 1999 |
| 96/57/ec |
Rendimiento energético: Refrigeradores y Congeladores domesticos |
el 18 de oct de 1999 |
el 18 de oct 2002 |
| 95/c172/02 |
(proposta) Dispositivos Médicos de In vitro diagnóstico |
el 1 de julio de 1998
(propuesto) |
4 años
(propuesto) |
| 98/13/ec |
Equipo De terminal Telecom Y Equipo De la Estación terrestre Del Satélite |
el 1 de abril de 1998 |
Ningunos |
97/c248/04
98/c141/08 |
Equipo Conectado De las Telecomunicaciones. Oferta Enmendada |
No indicado |
No indicado |
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¿Mi producto necesita el Marcado CE?
el Marcado CE se requiere lo más probablemente posible si usted exporta al 18 antedicho estados miembros da UE y EFTA estos tipos de productos según lo enumerado abajo.
- Aplicaciones (con excepción del gas)
- Productos De la Construcción
- Productos eléctricos
- Equipo y sistemas protectores para las atmósferas explosivas
- Aplicaciones Del Gas
- Dispositivos Médicos de In vitro diagnóstico
- Maquinaria Levante
- Maquinaria
- Equipo Marina
- Instrumentos Que miden
- Dispositivos Médicos
- Equipo que pesa non-Automatic
- Equipo Protector Personal
- Recipientes De Presión
- Arte Recreacional
- Equipo Basado en los satélites De la Estación
- Telecomunicaciones
- Juguetes
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¿Cuáis son las Directivas del producto que son conformadas lo más frecuentemente?
Hay 4 Directivas que son conformadas lo más frecuentemente. Cuando más de una Directiva se aplican a un producto, el producto debe conformarse con todas las Directivas aplicables
La Directiva De la Compatibilidad Electromágnetica
Llegó a ser eficaz en 1/ene/1996. Esta directiva se aplica a la mayoría del equipo electrónico que tenga emisión electromágnetica.
La Directiva De la Baja Tensión
Ha sido en la aplicación desde 1/ago/1974 y llegó a ser eficaz para el Marcado CE en ene/1997. Esta directiva se aplica a todos los productos eléctricamente funcionados.
La Directiva De la Maquinaria
Llegó a ser eficaz en 1/ene/1995 y cubre cualquier máquina con las piezas móviles (excepto las máquinas manuales).
La Directiva De los Dispositivos Médicos
Llegó a ser eficaz en 14/jun/1998. Esta directiva requiere un Representante Autorizado situado dentro de estados de la UE y del Certificado del Registro del producto na UE. (tecleo aquí para ver una muestra del Certificado del Registro)
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¿Cómo puedo adquirir el Marcado CE para mi producto?
Hay series de pasos de progresión contorneados abajo. El depender de su producto y de la naturaleza de los riesgos presenta:
- Determínese si algunas Directivas se aplican a su producto. Si más de una se aplica usted tendrá que conformarse con todos.
- Determine el fragmento a el cual su producto se conforma con los requisitos esenciales para el diseño y la fabricación en la(s) directiva(s) aplicable(s).
- Seleccione el procedimiento del gravamen de la conformidad de las opciones llamadas por la directiva para su producto.
Las Directivas utilizan a menudo una serie de preguntas sobre la naturaleza de su producto para clasificar el nivel del riesgo y para referir a una carta llamada "los procedimientos del gravamen de la conformidad". La carta incluye todas las opciones aceptables disponibles para un fabricante para certificar su producto y para poner el Marcado CE.
Riesgo Mínimo
Las opciones para los productos con riesgo mínimo incluyen la uno mismo-certificación donde el fabricante prepara una Declaración de la Conformidad y pone el Marcado CE a su propio producto.
Mayores Riesgos
Muchas Directivas requieren los productos con mayores riesgos ser certificadas independientemente; esto se debe hacer por un "Cuerpo Notificado". Ésta es una organización que ha sido nominada por un gobierno del miembro y notificada por la Comisión de las Comunidades Europeas. Los Cuerpos Notificados sirven como laboratorios independientes de la prueba y realizan los pasos de progresión llamadas por Directivas. Deben tener las calificaciones necesarias para resolver los requisitos de prueba dispuestos en las Directivas. Los Cuerpos Notificados pueden ser una organización del sector privado o una agencia de estatal. Los fabricantes pueden elegir un Cuerpo Notificado en cualquier Estado miembro de la unión europea. Las listas de Cuerpos Notificados son publicadas por la Comisión de las Comunidades Europeas en el Journal Oficial de la Comunidad Europea.
Un Cuerpo Notificado puede generalmente ofrecer algunos de los servicios requeridos:
- Comprobación del producto
- Pulse la edición del certificado de la examinación
- Evaluación técnica del expediente del fichero y del diseño
- Vigilancia del producto y del sistema de calidad
- Identificación de estándares
Si sus productos necesitan ser certificados por un Cuerpo Notificado, entonces usted necesitará hacer como sigue:
- Seleccione los estándares del producto y los métodos aplicables de la prueba para su producto y seleccione un Cuerpo Notificado.
- Establezca un Representante Autorizado en la Unión Europea (UE) para su producto.
Algunas Directivas requieren que un fabricante designado en la Unión Europea un representante para presentar el Fichero Técnico rapidmente cuando están llmadadas por las autoridades de vigilancia para hacer tan. el Marcado CE sí mismo no se significa para proporcionar a los detalles sobre el producto a las autoridades de vigilancia.
- Fichero Técnico: Las Directivas requieren para muchos productos que un Fichero Técnico sea preparado por el fabricante. El Fichero Técnico mantiene la información para verificar que la prueba fuera conducida correctamente y que el producto se conforma con los estándares aplicables.
- Prepare una Declaración de la Conformidad.
La Declaración de la Conformidad, que contiene la información adecuada para rastrear el producto de nuevo al fabricante o al Representante Autorizado en la unión europea, pueda incluir una lista las Directivas y los estándares que su producto se conforma con, la identificación del producto, el nombre del fabricante, direccionamiento y firma.
- Ponga el Marcado CE a su producto.
Hay reglas específicas a adherir en el Marcado CE. Estas reglas tratan la talla y la localización de la marca; poniendo el Marcado CE a los productos, empaquetándolo, y material o documento enviado juntos con el producto; Hay limitaciones específicas encendido cuando y quién se permite para poner el Marcado CE.
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¿Quién va a hacer cumplir el requisito para el Marcado CE?
Cada estado miembro de la UE esta obligado por la Directiva General de la Seguridad del Producto a adoptar leyes, regulaciones y provisiones administrativas de asegurarse de que los productos colocados en el mercado son seguros. Cada país tiene su propia manera de manejar la aplicación. Muchos han agregado a personales específicamente a os cheques de punto y responden a las quejas. Los países también han fijado en lugar una combinación de los procedimientos de Return-to-Origin, de las penas financieras, del etc.
La legislación de la UE hace a importadores de la UE obligados para los productos que importan, incluyendo la maquinaria proporcionan a sus empleados para el trabajo. Muchos exportadores de non-UE están encontrando que no importa cómo está interesado un importador anticipado de la UE puede estar en el producto, el importador no arriesgará de importar los productos no conformes (es decir los productos sin el Marcado CE) que, en caso de accidente, pueden generar la demanda legal contra ellos.
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¿Cómo puede la Wellkang Consultant Firma ayudar respecto a el Marcado CE?
- Podemos darle los consejos expertos en inglés, en chino, en francés, en portugués o en español.
- Vendemos todas las Directivas, algunas de las cuales se traducen a otros lenguajes como en inglés, en chino, en francés, en portugués o en español.
- Podemos arreglar la prueba de sus productos por un Cuerpo Notificado.
- Podemos ayudarle prepara los documentos necesarios (e.g. el Ficheros Técnicos y la Declaración de la Conformidad) en inglés, en chino, en francés, en portugués o en español.
- Podemos ser su Representante Autorizado na UE y mantener los documentos necesarios (e.g. el Ficheros Técnicos y la Declaración de la Conformidad) disponibles para inmediatamente ser verificada por autoridades de la vigilancia y de la aplicación.
- Podemos actuar como su Representante Autorizado y registrar sus productos en la UE para el Marcado CE por cierta clase de productos, e.g. los dispositivos médicos.
- Éntre en contacto con nos por más información.
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