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什么是欧盟授权代表(欧盟代表/歐體代表)？
为什么您需要一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)?
为什么欧盟授权代表(欧盟授权代理)应该区别于一般的进口商和经销商?
选择欧盟授权代表(欧盟代表/歐體代表)时务必注意什么?
为什么要选择伟康公司?
伟康团队能怎样协助您?
伟康公司的欧盟授权代表(欧盟授权代理)服务包括那些项目?
指定伟康公司为您的欧盟授权代表(欧盟授权代理)之11大益处?
伟康公司的服务项目中那些是独具匠心的项目?
为什么必须将医疗器械, 体外诊断医疗器械(包括体外诊断试剂)信息注册/通告欧盟主管机关?
欧盟的主管机关收取注册费吗?
什么时候必须注册/通告主管机关?
已通告主管机关的信息的变更了，怎么办?
谁应该注册/通告主管机关?
伟康公司的服务价格表
为什么必须将医疗器械, 体外诊断医疗器械(包括体外诊断试剂)信息注册/通告欧盟主管机关?
无论是欧盟的医疗器械指令(MDD 93/42/eec) 和体外诊断医疗器械指令(IVD 98/79/ec)都要求医疗器械制造商或其欧盟授权代表，向其注册的营业地点所在的欧洲经济区EEA成员国的主管机关(CA-Competent Authority)，注册并提供某些资料和信息。这些要求已转变为所有欧洲经济区EEA成员国的本国法律。
所在EEA成员国的主管机关CA在收到医疗器械制造商或其欧盟授权代表的注册申请，并进行适当数据处理后，应当告知欧盟委员会。在要求的情况下，所在EEA成员国的主管机关CA应当告知其他EEA成员国的主管机关 (CAs-Competent Authorities)。
备注：
EEA成员国内的制造商可以自己直接向主管当局进行注册和通告。非EEA的(比如中国的)制造商在加贴CE标志时，就应该委托其欧盟代表到欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册(Registration)并取得注册号。
欧盟的主管机关收取注册费吗?
欧洲经济区EEA成员国的主管机关CA通常收取注册费，不同国家的主管机关收费方式和费用也不同。比如：
- 英国的主管机关按次数收费
每次收取70英镑 (约合1050人民币RMB)，不论产品数量。一年如果更新一次将收费70英镑，如果更新两次将收费140英镑。
- 瑞典的主管机关按制造商及产品型号数量收取年费
每一个制造商每年基本费2150克朗 (约合2365人民币RMB)，另外
1至10个产品年注册费为1000克朗 (约合1100人民币RMB)，超过10个产品按产品型号数量加收注册费。
一年之内不论更新/变更信息多少次，只要不增加产品型号数量，将不另外收费。
什么时候必须注册/通告主管机关?
- 对于(普通)医疗器械MDD:
所有的一类(Class I 包括灭菌类和计量类) 医疗器械制造商或其欧盟授权代表必须在第一次加贴CE标志时，就应该向其或其欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册并取得注册号。如果您有其它许多的产品型号即将在近期内加贴CE标志，您也可以一并提前向主管当局注册并取得注册号。
定制式 (custom-made) 医疗器械，系统或包装的制造商，以及灭菌消毒公司必须在不晚于首次申明其满足医疗器械指令(MDD 93/42/eec)要求时向主管当局注册并取得注册号。
备注：
中国的一类(Class I 包括灭菌类和计量类) 医疗器械制造商出口加贴CE标志的MDD前，要完成在欧盟境内注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
在EEA成员国内销售未经注册的一类MDD是违法的行为，销售未经欧盟注册而加贴CE标志的一类MDD到欧盟境外的第三国也是违法的行为。
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对于体外诊断医疗器械IVDD:
所有的体外诊断医疗器械IVDDs (包括 List A, List B, Self-Testing, General/Other) 制造商或其欧盟授权代表必须在第一次加贴CE标志时，就应该向其或其欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册并取得注册号。如果您有其它许多的产品型号即将在近期内加贴CE标志，您也可以一并提前向主管当局注册并取得注册号。
备注： 中国的IVDD制造商在加贴CE标志时，就应该委托其欧盟代表到欧盟代表所在国的主管机关将制造商及产品信息完成注册(Registration)并取得注册号, 然后及时将已经注册的信息(包括CA名称及注册号)通告(Notify)所有其他(产品即将销往的)EEA成员国的主管机关。IVDD制造商出口加贴CE标志的IVDD前，要完成在欧盟境内注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
在EEA成员国内销售未经注册的IVDD是违法的行为，销售未经欧盟注册而加贴CE标志的IVDD到欧盟境外的第三国也是违法的行为。
已通告主管机关的信息变更了，怎么办?
不论何时，已经在欧洲经济区EEA成员国的主管机关注册的资料和信息(比如：名称，地址，联系电话/传真，产品信息，产品不再投放市场，等等)一有变更，医疗器械MDD 和体外诊断医疗器械IVDD 制造商或其欧盟授权代表，必须立即通知受理其注册的主管机关，并提供最新的消息并交纳相关的费用。
医疗器械产品出口到欧盟需要注册吗?
欧盟的法律要求，非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志, 印刷标签和说明书时，必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。所有体外诊断医疗器械IVDD(包括试剂)以及所有I类医疗器械MDD, 在加贴CE标志时，就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册，进入欧盟数据库。出口前，要完成在欧盟境内注册，以免进入欧盟海关时出问题。
我公司要做Ⅰ类产品的CE认证, 符合性声明里要写产品型号, 很多Ⅰ类器械都没有型号, 是不是可以不写啊?
不可以不写!
为了保证产品的可跟踪性(traceability), 所有加贴CE的医疗器械都必须明确标上型号(或种类)及生产批号LOT。 另外，欧盟政府机构对违规产品的发出的“警告信” “召回信” 仅是针对特定的类别及产品型号而言，而并非针对所有的产品。有时候，如果制造商或其欧盟代表能提供足够的证据， 欧盟政府机构对违规产品发出的“警告信” “召回信” 可以限于仅是针对特定的类别及产品型号的特定生产批号LOT而言，而不必针对所有该型号的产品。
符合性声明 (DoC- Declaration of Conformity) 为所有Ⅰ类医疗器械产品加贴CE的主要法律依据，因此，DoC中不能省略类别及产品型号。
为什么I类的反而要欧盟代表拿去注册，而II, III类的就不要呢？
原因主要有二:
(1)
II, III类的产品已经有公告机构认证. 而I类为自我申明, 因此政府机构要注册审核.
(2)
II, III类的产品标签上已经有公告机构代码, 违规或出事故时政府机构可以直接找到公告机构调查/问责, 并联系制造商。I类产品只有通过注册后, 制造商信息才能进入欧盟数据库, 违规或出事故时政府机构才可以及时联系到制造商。
Who should apply/register with the Competent Authority?
The EEA Competent Authorities usually charge fees for the registration/notification.
- For General Medical Devices:
You must register with the Competent Authority in an EEA Member State in which you have your registered place of business if you:
- manufacture class I or custom made devices and place them on the market under your own name, or trading name(s);
- fully refurbish class I devices, or label one or more ready made devices, with a view to placing them on the market under your own name;
- place devices bearing the CE marking on the market, under your own name in a system or a procedure pack within their intended purposes and within the limits of uses specified by their original manufacturers;
- sterilise, for the purpose of placing on the market under your own name, systems or procedure packs or other CE marked medical devices designed by the manufacturer to be sterilised before use;
- are the authorised representative of a manufacturer who does not have a registered place of business in the EEA.
If you do not have a registered place of business in the EEA Member State you must designate an authorised representative established in the EEA to act on your behalf.
Custom Made Devices mean devices manufactured in accordance with a professional抯 written prescription for the sole
use of a particular patient and are not adapted from mass produced items.
- For In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDs):
You must register with one Competent Authority in a Member State in which you have your registered place of business if you:
- manufacture in vitro diagnostic medical devices (IVDs) and place them on the market under your own name, or trading name(s);
- manufacture IVDs for performance evaluation and make them available under your own name, or trading name(s);
- are the authorised representative of a manufacturer who does not have a registered place of business in the Community.
If you do not have a registered place of business in a Member State and you wish to place IVDs on the European market then you must designate a person established in the Community to act on your behalf as your Authorised Representative.
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